FAD_pediatria.jpgOn-line il nuovo corso FAD sull'utilizzo dei farmaci in pediatria

21 luglio 2014

Cluster Formazione presenta il nuovo Corso di Formazione a Distanza sponsorizzato da Chiesi Farmaceutici S.p.A. sull'utilizzo dei farmaci in pediatria.

Il nuovo Corso di Formazione a Distanza dal titolo "Utilizzo dei farmaci in pediatria: aspetti normativi e di sicurezza", ha come Provider ECM Cluster Formazione e come Responsabile Scientifico il Prof. Paolo Manzoni (Professore Associato di Neonatologia, S.C. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, A.O.U. “Città della Salute e della Scienza” - Torino).
I bambini rappresentano un gruppo di pazienti particolarmente vulnerabile poiché possono rispondere in maniera differente alle terapie farmacologiche comunemente utilzzate negli adulti, tanto che le autorità ne riconoscono l’uso in ambito pediatrico solo se sono stati condotti studi clinici nel gruppo di età corrispondente. E’ quindi utile sottolineare che per il farmaco che ha ottenuto dall’AIFA l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per uso pediatrico è stato presentato un dossier di registrazione contenente studi farmacocinetici e clinici specifici per la popolazione pediatrica ed esso è sottoposto ad un programma di farmacovigilanza costante, a garanzia non solo dell’efficacia ma anche della sicurezza. Diversamente, l’utilizzo di un farmaco galenico rimane sotto la diretta responsabilità del medico, previo ottenimento del consenso informato da parte dei genitori del bambino.
Con il nuovo regolamento europeo in merito allo sviluppo dei nuovi farmaci è stato finalmente introdotto l’obbligo di valutare le nuove molecole farmacologiche anche sui bambini, sebbene la situazione attuale preveda che il maggior numero dei farmaci sia studiato esclusivamente per gli adulti, perlomeno in un primo tempo. Questa situazione pone problematiche relative al loro possibile utilizzo off-label, cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate con l’AIC dall’AIFA e riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Gli usi off-label in specifiche popolazioni di pazienti, quale ad esempio quella pediatrica, per  indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o via di somministrazione diversi rispetto a quelli autorizzati è consentito solo nel rispetto di alcune norme. In particolare la Legge 648/96 prevede la possibilità dell’utilizzo off-label di un farmaco, e la sua erogazione a carico del S.S.N., purché tale farmaco:
• sia inserito in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall’AIFA
• solo quando non vi sia un’alternativa terapeutica valida
• previo parere favorevole della Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA (CTS).

A tal fine, su mandato della CTS dell’AIFA, un gruppo di esperti pediatrici ha predisposto una
lista di medicinali utilizzati off-label in pediatria, di uso consolidato, con evidenze a supporto delle indicazioni non autorizzate, che viene periodicamente aggiornata.

Il Corso è rivolto a Farmacisti Ospedalieri, Pediatri e Neonatologi. E' accreditato per 4 ore complessive di studio (con tutor) e permette di acquisitre 5 crediti formativi, seguendo un percorso on-line, nel luogo e nel momento scelto dall’utente, impegnando tempi e risorse limitati.

www.offlabelpediatria.it