Utilizzo dei farmaci in pediatria: aspetti normativi e di sicurezza

Inizio corso: 15/06/2014

Fine corso: 31/12/2014

Crediti formativi: 5

CONTENUTI

I bambini non sono piccoli adulti. Rappresentano un gruppo di pazienti particolarmente vulnerabile poiché possono rispondere in maniera differente alle terapie farmacologiche comunemente utilzzate negli adulti, tanto che le autorità ne riconoscono l’uso in ambito pediatrico solo se sono stati condotti studi clinici nel gruppo di età corrispondente. E’ quindi utile sottolineare che per il farmaco che ha ottenuto dall’AIFA l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per uso pediatrico è stato presentato un dossier di registrazione contenente studi farmacocinetici e clinici specifici per la popolazione pediatrica ed esso è sottoposto ad un programma di farmacovigilanza costante, a garanzia non solo dell’efficacia ma anche della sicurezza. Diversamente, l’utilizzo di un farmaco galenico rimane sotto la diretta responsabilità del medico, previo ottenimento del consenso informato da parte dei genitori del bambino.
Con il nuovo regolamento europeo in merito allo sviluppo dei nuovi farmaci è stato finalmente introdotto l’obbligo di valutare le nuove molecole farmacologiche anche sui bambini, sebbene la situazione attuale preveda che il maggior numero dei farmaci sia studiato esclusivamente per gli adulti, perlomeno in un primo tempo. Questa situazione pone problematiche relative al loro possibile utilizzo off-label, cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate con l’AIC dall’AIFA e riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Gli usi off-label in specifiche popolazioni di pazienti, quale ad esempio quella pediatrica, per  indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o via di somministrazione diversi rispetto a quelli autorizzati è consentito solo nel rispetto di alcune norme. In particolare la Legge 648/96 prevede la possibilità dell’utilizzo off-label di un farmaco, e la sua erogazione a carico del S.S.N., purché tale farmaco:
• sia inserito in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall’AIFA
• solo quando non vi sia un’alternativa terapeutica valida
• previo parere favorevole della Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA (CTS).
A tal fine, su mandato della CTS dell’AIFA, un gruppo di esperti pediatrici ha predisposto una
lista di  medicinali utilizzati off-label in pediatria, di uso consolidato, con evidenze a supporto delle indicazioni non autorizzate, che viene periodicamente aggiornata.



Destinatari

Farmacisti Ospedalieri, Pediatri, Neonatologi



Periodo
Dal 15/06/2014 al 31/12/2014

Faculty

Paolo Manzoni (Responsabile Scientifico) - Professore Associato di Neonatologia, S.C. di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, A.O.U. “Città della Salute e della Scienza” - Torino

Chiara Bartaina - Pediatra, Dipartimento di Neonatologia, Ospedale Pediatrico “Bambin Gesù” - Roma

Katia Maria Boccardi - Legale, esperta in Legislazione Sanitaria - Torino

Alessia Chiesa - Farmacista Ospedaliero, A.O.U. “Città della Salute e della Scienza” - Torino



Obiettivi formativi

•Approfondire le competenze in merito all’utilizzo appropriato dei farmaci in pediatria
•Analizzare le normative vigenti in tema di utilizzo dei galenici e dei farmaci off label in pediatria 
•Individuare gli elementi critici nella valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci in pediatria



Accreditamento

Il corso è accreditato nell'ambito del programma nazionale di Educazione Continua in Medicina - Provider ECM: Cluster s.r.l. - ID Age.Na.S. 345



Procedura di valutazione

Questionario con risposte a scelta multipla randomizzato



Codice evento
95048

Link
http://www.offlabelpediatria.it